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背景信息

由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司申办的“注射用前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症的II期临床试验”正在国内进行。

该临床研究已经通过了国家食品药品监督管理总局（批件号：L）以及研究者中心伦理委员会的批准，并在药物临床试验登记与信息公示平台完成信息登记(登记号：CTR)

主要入选标准

1.40＜年龄≤80岁，性别不限；

2.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书

3.符合下肢动脉硬化闭塞症(下肢ASO)的诊断标准(根据年版中国下肢动脉硬化闭塞症诊治指南的定义)，即：年龄40岁；有下肢动脉硬化闭塞症的临床表现；缺血肢体远端动脉搏动减弱或消失

4.踝肱指数(ABI)0.9

5.Fontaine分期为II期，间歇性跛行距离在50m至m之间（固定平板速度3km/h，坡度12%）；且入组前至少进行2次测试且差异≤25%(以第1次测量值为基础进行比较，次日及以后让受试者充分休息后，进行第2次测量。)

6.给药前1个月内的彩色多普勒超声、CTA、MRA或DSA等影像学检查显示相应下肢动脉的狭窄或闭塞等病变。

医院名称

主要

研究者

状态

联系人

联系方式

北京医院（组长单位)谷涌泉启动

周老师

吉林医院王琦启动

阮老师

黑龙江哈尔滨黑龙江中医药大学附属二院郭伟光启动

宋老师

海医院肖占祥启动

苏老师

山西太原医院董红霖启动

田老师

山东医院王豪夫启动

麻老师

河北医院吕柏楠启动

马老师

上海医院曹烨民启动

吕老师

湖北武汉华中科技大学同医院李毅清启动

陈老师

四医院黄国飞启动

黄医生

四川泸州医院范忠才启动

丁医生

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